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Saturday, June 10 • 14:00 - 15:00
Arzneimittelzulassungen: Patienten (wieder) in Gefahr?

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Der Contergan‐Skandal Anfang der Sechzigerjahre hatte weltweite Auswirkungen: Für die Arzneimittelzulassung wurden nach Bekanntwerden der schädlichen Nebenwirkungen des Medikaments umfangreiche klinische Prüfungen etabliert, zum besseren Schutz der Menschen. Eine derartige Katastrophe sollte nie wieder geschehen. Dennoch sind die Auflagen immer wieder Anlass für Kämpfe zwischen Pharmaindustrie, Patientenvertretern, Ethikern und Politikern. Nur durch heftige Proteste konnte im Jahr 2012 verhindert werden, dass künftige Zulassungen in der EU ohne die maßgebliche Einsicht von Ethik‐Kommissionen erfolgt wären. Wie wichtig die Regeln für klinische Studien sind, zeigte sich zuletzt in 2016 – der Proband einer Arzneimittel‐Studie in Frankreich starb, vier weitere erlitten schwerste Nebenwirkungen. In Ermittlungen wurden Nachlässigkeiten in der ersten Phase der Tests festgestellt, auch das Risiko des Wirkstoffs BIA 2474 war falsch eingeschätzt worden. 
Dennoch gibt es derzeit Bestrebungen, die geltenden Regeln aufzuweichen: In der EU macht sich der Direktor der europäischen Arzneimittelbehörde EMA für weichere Auflagen stark, in den USA werden Erleichterungen für die Pharmahersteller diskutiert. Werden Arzneimittel‐Studien zu einem Risiko für die freiwilligen Teilnehmer? Droht Patienten bald eine Zulassungswelle unwirksamer und unnötiger Medikamente? Wird die Gesundheit Opfer von Populismus und Profitgier? Die Runde gibt aktuelle Einblicke in jüngste Entwicklungen und zeigt, wo sich journalistische Recherchen lohnen.

Beschleunigte Zulassung durch EMA:

Informationen der BUKO Pharmainitiative:

Schneller, höher, weiter? Arzneizulassung ist kein Sportwettbewerb. Pharma-Brief 3/2016
www.bukopharma.de/uploads/file/Pharma-Brief/Einzelseiten/Phbf2016_03_S2-5_Adaptive Pathways.pdf   

Arzneimittelsicherheit ade. Pharma-Brief 
www.bukopharma.de/uploads/file/Pharma-Brief/Einzelseiten/Phbf2015_08_09_S3-5_Adaptive Licensing.pdf 

10 Mythen der Pharma-Industrie (auch als PDF)
www.bukopharma.de/uploads/file/Pharma-Brief/2016_02_spezial_Mythen.pdf 

Surrogatergebnisse und Überleben

Kim and Prasdad (2015) Cancer Drugs Approved on the Basis of a Surrogate End Point and Subsequent Overall Survival. JAMAOncology
http://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/2463590

Mailankody and Prasad (2016) Overall Survival in Cancer Drug Trials as a New Surrogate End Point for Overall Survival in the Real World. JAMA Oncology

http://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2585039

Abola and Prasad (2016) The Use of Superlatives in Cancer Research. JAMA Oncology

http://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2464965

Warnung der FDA, sich nicht mit Phase 2 Studien zufrieden zu geben:

FDA (2017) 22 Case Studies Where Phase 2 and Phase 3 Trials Had Divergent Results

https://www.fda.gov/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/ucm535541.htm

 

Einzelbeispiele:

Palbociclib  
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss
 www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/269

Video von MammaMia-Magazin
 www.youtube.com/watch?v=qkfTsWqN6qM&t=1s

Stellungnahme Arzneimittelkommission

http://akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Palbociclib/index.html    

Stellungnahme der Patientenvertreterin 

www.hausderkrebsselbsthilfe.de/2017/06/02/stellungnahme-des-hksh-bv-e-v-zu-der-petition-wir-fordern-die-wahrung-von-patienteninteressen-bei-der-beurteilung-von-krebsstudien-durch-den-g-ba/



Informationen des Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa):

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/so-entsteht-ein-medikament.html

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/conditional-approval.html

https://www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/so-funktioniert-pharmaforschung/adaptive-pathways-neue-wege-zum-zugelassenen-medikament.html

 




Moderatoren
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Nicola Kuhrt

Freelance, Medizinjournalistin
Nicola Kuhrt works as a freelance medical journalist. She was editor in chief of DAZ.online and science editor at SPIEGEL ONLINE. Her investigative research was also published in SPIEGEL, FAZ and DIE ZEIT. Nicola is member of the board of directors of WPK - die Wissenschaftsjourn... Read More →

Referenten
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Gerd Antes

Biostatistiker Dt. Cochrane Zentrum, Uniklinik Freiburg
Prof. Dr. rer. nat. Gerd Antes – Co-Direktor Cochrane Deutschland, Jahrgang 1949, Mathematiker und Methodenwissenschaftler am Universitätsklinikum Freiburg und seit Februar 2012 Honorarprofessor an der Medizinischen Fakultät der Universität Freiburg; seit 1997 Direktor von Cochrane Deutschland und ehemals Mitglied der Steering Group der Cochrane Collaboration (bis 2004). Er ist... Read More →
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Joerg Hasford

Vorsitzender, Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.
Studium der Humanmedizin an der FU Berlin und der LMU in München von 1972-1979. | Promotion zum Dr. med. 1980 (FU Berlin) | Von 1979 an Mitarbeiter und seit 1984 Wissenschaftlicher Leiter des Biometrischen Zentrum für Therapiestudien in München. | 1998 Habilitation für Biometrie und Epidemiologie an der LMU... Read More →
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Jörg Schaaber

Soziologe und Gesundheitswissenschaftler, BUKO Pharma-Kampagne
Jörg Schaaber ist Soziologe und Gesundheitswissenschaftler (MPH). Er arbeitet seit 1981 für die BUKO Pharma-Kampagne (www.bukopharma.de), die die globale Geschäftspolitik der Pharmaindustrie beobachtet und sich für den Zugang zu unentbehrlichen Arzneimittel einsetzt. Jörg Sc... Read More →
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Siegfried Throm

Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)
Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation beim Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)


Saturday June 10, 2017 14:00 - 15:00
R1

Attendees (15)